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药厂质检中心实验室设计中会遇到哪些问题

来源:本站 发布时间:2023-10-24 点击数:11

由于药厂质检中心实验室设计没有相关的技术规范参考,现根据我国的GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的相关要求,和实际工作的总结,从而设计出符合实际需要的设计方案。现在跟着小编一起来看看药厂质检中心实验室设计中会遇到的问题:

药厂质检中心实验室设计中会遇到哪些问题

药厂质检中心功能间的设置:

1、试剂、标准品室;

2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

3、一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;

4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;

5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;

6、人员用室,如:更衣室、休息室;

7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

药厂质检中心环境净化级别的设置:

针对不同的功能间应有不同的环境参数要求。环境参数的设置要求分为三类:

1、对温、湿度要求:

指加速稳定性考察室、精密仪器室、天平室。如考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对精密仪器室、天平室主要是要求除湿要求。

2、没有特殊要求:

普通的通风。指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

3、空气洁净度要求:

指一些洁净度要求高的,如无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等。按以下原则设置:

1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室

3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

空气净化系统及辅助设施的设置:

环境中的灰尘、微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素,因此质检中心在应对净化级别采取相应的空气净化措施外,还需对进入功能间的工作人员、设备、物料等进行全面净化,各自设置相应的人净、物净及消毒设施。

人净设施

人是药品生产中其中的污染源,一是新陈代谢中的释放污染物;二是衣物中携带的污染物;三是洁净室内的走动会产生大量微粒和微生物;因此,在进入洁净室时,要穿戴好防护衣、口罩、手套。目的是防止由于人的因素使室内空气含尘、含菌量增加,最大限度地阻留人体脱落物。进入质检中心1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员分别设置净化设施,,即使操作者是同一个人,也应按进入不同洁净室的程序重新更衣。人净设施由更衣间、洗手间、消毒间和缓冲间主要设施组成。

物净设施

物净设施分为物料和设备设施,物净又分物料的净化和设备或设施的净化。物料净化简单来说是是指对生产用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等方面的净化;设备净化是指对设备、配件、工器具等方面的净化。

在药厂质检中心实验室设计中,装修公司应对国内外的GMP及国家现行的规范理解并贯通。

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